Eine Inspektion der indischen Firma GVK Biosciences, die sich selbst als Asiens führende Auftragsforschungsorganisation bezeichnet, förderte Mängel bei allen inspizierten Bioäquivalenzstudien von Generika zutage, sodass Verdacht auf vorsätzliche Fälschung besteht.
Wegen der Schwere und Systematik der Manipulation akzeptieren europäische Behörden auch die anderen von GVK Biosciences zwischen 2008 und 2014 durchgeführten Bioäquivalenzstudien nicht mehr als Basis von Zulassungen.
Mehrere europäische Arzneimittelbehörden haben bereits begonnen, das Ruhen von Zulassungen anzuordnen. In Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 176 nationale Zulassungen von Generika von insgesamt 28 Firmen überprüft und soeben das Ruhen der Zulassung von 80 Generika von 16 Firmen angeordnet.
Diese Präparate sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Sie dürfen also in der gesamten Handelskette (Hersteller, Großhandel, Apotheken) nicht mehr verkauft werden.
Liste der betroffenen Arzneimittel
Wenn Sie eines der Arzneimittel von einer der betreffenden Firmen verschrieben bekommen haben, so wenden Sie sich bitte wegen eines Umtauschs an Ihre Apotheke.
Bei Rückfragen steht Ihnen unsere Praxis zur Verfügung!